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洁净净化车间中悬浮微生物的检测
无菌检查、微生物限度检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
沉降菌检测方法及标准:以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开碟盖扣置,平板在空气中暴露30分钟后将碟盖盖好,置32.5℃±2.5℃培养48小时,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均不超过1个。
浮游菌检测方法及标准:用专门的采样器,宜采用撞击法机理的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定期校验,采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其它培养基。
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制药行业一般洁净室标准为10万级,只需按这个标准去测试就可以了,浮游菌,沉降菌可以采用菌落采集法,将采集下来的菌落放入培养箱培养然后统计其菌群数量即可。
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